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CFDA批准达比加群酯新适应证:治疗深静脉血栓和肺栓塞


来源: 作者: 发布时间:2017-11-24


•泰毕全®(达比加群酯)是一种与华法林同样有效、且可显著减少出血事件的简便治疗新选择。

 

•在所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯是唯一在DVT和/或PE患者中进行了长达36个月与华法林比较研究的新型口服抗凝药,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益1


 

继5年前获批用于非瓣膜性房颤患者预防脑卒中,近日,新型口服抗凝药物泰毕全®(达比加群酯)又被国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了新的适应证:治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡;预防复发性DVT和/或PE以及相关死亡。

 

新适应证的批准主要基于4项包括中国患者的国际性临床研究的结果:RE-COVER®研究、RE-COVER®II研究、RE-MEDY®和RE-SONATE®


此外,在当前所有新型口服抗凝药物中,达比加群酯观察DVT/PE治疗效果时间最长。

 

这些研究结果表明,达比加群酯治疗DVT/PE疗效不劣于当前所用的华法林,而且出血风险低于华法林;并在36个月与华法林比较过程中,可使DVT/PE高复发风险患者长期获益1

 

具体而言,RE-COVER®研究、RE-COVER®II研究是两项全球性III期、随机、双盲、平行分组试验,共纳入5107例患者。


两项研究汇总分析显示,达比加群酯150 mg(bid)用于急性DVT和/或PE治疗的疗效与华法林相似;与华法林相比,达比加群酯150 mg(bid)治疗急性DVT和/或PE患者显著降低大出血和/或临床相关非大出血事件的发生风险。

 

RE-MEDY®入组的患者为已接受3~12个月治疗并且具有VTE高复发风险患者,随机分组,其中1430例服用华法林、1426例服用达比加群酯。


RE-SONATE®入组了已接受6~18个月规范抗凝治疗的患者,随机分为两组,其中681例服用达比加群酯、662例服用安慰剂。

 

这两项研究结果显示,达比加群酯可有效地长期预防首次DVT/PE发生之后的静脉血栓复发,且具有良好的安全性。

 

在RE-MEDY®研究中,达比加群酯预防静脉血栓栓塞的效果与华法林相似,而相较华法林可使大出血或临床相关非大出血的发生风险降低46%。在RE-SONATE®研究中,达比加群酯较安慰剂可使DVT或PE复发和VTE相关死亡风险降低达92%。

 

据了解,目前DVT/PE患者的常用标准抗凝治疗方案为急性期肝素桥接华法林长期治疗,不过在2016年美国胸科医师学会(ACCP)指南中就推荐DVT/PE患者优先选择新型口服抗凝药进行长期或延长抗凝治疗2

 

我国目前估计有300万DVT患者,且患病率呈逐年增长趋势。而且DVT复发风险高,约有1/3的DVT/PE患者在10年内出现复发。新的有效、安全、便捷的治疗手段,将给患者带来更好的选择。

 

参考文献

[1] Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, et al. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18.

[2] Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352.


刊名: 中国循环杂志
Chinese Circulation Journal
主办: 国家心血管病中心
周期: 月刊(自2013年9月起改为月刊)
创刊时间:1986年
出版地:北京市
语种: 中文
开本: 大16开
ISSN: 1000-3614
CN: 11-2212/R
邮发代号:82-212

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中国科学引文数据库(CSCD—2008)
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