中文|English

点击关注

搜索
提交您的邮箱地址,我们会定期将电子期刊发送到您的邮箱
搜索

会议热点

【CIT2017】两项中国BRS随机试验结果公布:Xinsorb BRS研究和NeoVas BRS研究


来源: 作者:国际循环 发布时间:2017-04-19

3月31日,在第十五届中国介入心脏病学大会(CIT 2017)“CIT2017开幕式和全体大会  全体大会第三场:来自TCT、ACC及CIT最新揭晓临床试验”专场,两项中国BRS随机试验结果——Xinsorb BRS研究和NeoVas BRS研究结果分别由复旦大学附属中山医院葛均波院士、沈阳军区总医院韩雅玲院士公布。


Xinsorb BRS研究1年随访结果:Xinsorb BRS安全性及有效性不劣于TIVOLI支架


  Xinsorb西罗莫司生物可吸收支架具有球囊结构,支架由PLLA组成,表面涂层为PDLLA,已经被CFDA批准。本届大会上,葛均波院士公布了Xinsorb研究的最新一年随访结果。


  该随机对照研究共计入选400例患者,以1:1的比例将其随机分为Xinsorb组和TIVOLI组,进行长期随访观察。目前对复旦大学附属中山医院患者的数据分析显示,两组患者基线的人口统计学特征、介入手术操作信息、术中及术后定量冠状动脉造影(QCA)相关结果及急性器械及操作成功率并无差异。随访1年QCA结果显示,与TIVOLI组相比,Xinsorb组的最小管腔直径有增大趋势,近端狭窄百分比有减少趋势,但因样本量较小而未达统计学差异。OCT结果与QCA结果相似,与TIVOLI组相比,Xinsorb组的最小管腔面积有增大趋势,支架突出及新生内膜增生有减少趋势,但受样本量较小影响均未达显著统计学差异。就临床结局而言,与TIVOLI相比,Xinsorb有减少患者驱使的不良事件、靶病变失败、缺血驱动的靶病变血运重建的趋势,但受样本量较小影响未达显著统计学差异。就器械相关血栓而言,Xinsorb组仅有1例发生。


  现有数据提示,对于高度选择性患者而言,与TIVOLI,Xinsorb具有相似的安全性和有效性,有利于支架覆盖及贴壁。不过,目前公布的数据存在一定的局限性(来自单中心,样本量较小,患者及病变均具有高度选择性、随访时间较短且缺乏基线OCT数据),预计将于2017年5月份发布的长期随访结果将有助于我们对Xinsorb支架的安全性及有效性有更全面的认识。



  



NeoVas研究1年随访结果:新型西罗莫司洗脱生物可吸收支架治疗非复杂冠状动脉病变不劣于依维莫司洗脱金属支架


  众所周知,ABOSRB生物可吸收支架(BRS)已被证实与依维莫司钴铬合金药物洗脱支架(CoCr-EES)相比治疗非复杂冠状动脉病变时的1年靶病变失败率具有非劣效性。NeoVas支架是一种新型聚左旋乳酸(PLLA)药物洗脱支架,首项人体研究显示其具有相对较低的靶病变失败(TLF)及支架内血栓形成发生率。该研究旨在比较NeoVas支架与CoCr-EES支架治疗非复杂冠状动脉病变的有效性及安全性。在本届CIT上,沈阳军区总医院韩雅玲院士公布了该研究1年随访结果。




  该前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究共计入选560例适合行择期PCI的心肌缺血患者,以1:1的比例将其随机分为NeoVas组和CoCr-EES组,对其进行长达5年的随访。两组患者的基线人口统计学特征、病变特征、除后扩张比例外的其他手术特征等均无显著差异。随访1年时,两组患者的临床预后(TLF、患者驱使的不良事件、全因死亡、靶血管心肌梗死、血运重建、卒中及支架内血栓形成等)均无明显差异。与CoCr-EES相比,NeoVas的节段内晚期管腔丢失情况无显著差异(0.14±0.36 vs. 0.11±0.34),具有非劣效性(P<0.0001);TLF、患者驱使的不良事件发生率亦无显著差异。研究期间,NeoVas组仅1例患者发生了器械相关血栓事件。对160例患者的OCT及FFR亚组分析显示,与CoCr-EES相比,NeoVas的OCT结局更佳,可显著降低支架不完全贴壁及持续膨胀贴壁风险,改善愈合指数;FFR结果相当。


  总的来说,随访1年时,与CoCr-EES相比,NeoVas的主要终点(血管造影所示的节段内LLL)及临床结局均具有非劣效性,OCT结果更佳(支架覆盖率、贴壁率及愈合指数均更高),FFR结果、运动能力及心绞痛发生率等均无差异。未来,有必要进一步长期随访证实NeoVas支架的安全性及有效性。




来源:转载自“国际循环”


刊名: 中国循环杂志
Chinese Circulation Journal
主办: 国家心血管病中心
周期: 月刊(自2013年9月起改为月刊)
创刊时间:1986年
出版地:北京市
语种: 中文
开本: 大16开
ISSN: 1000-3614
CN: 11-2212/R
邮发代号:82-212

该刊被以下数据库收录:
JST 日本科学技术振兴机构数据库(日)(2012年计划收录)
中国科学引文数据库(CSCD—2008)
核心期刊:
中文核心期刊(2008)
中文核心期刊(2004)
中文核心期刊(2000)
中文核心期刊(1996)
版权说明

本刊文章和图表均有版权,未经本社书面许可,不得在互联网和其他媒体上转载和翻印,违者必究。

欢迎订阅

扫一扫,关注杂志

微信

微博

关闭