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不仅是降糖药物,FDA拟批准达格列净用来治疗心衰

来源: 作者: 发布时间:2019-09-23

近年来,达格列净等钠葡萄糖共同转运蛋白2SGLT2)抑制剂在有效治疗2型糖尿病的同时,还被逐渐证实有心血管保护作用,包括预防心衰、减肥、降低血压、减少心血管死亡等。

 

近期陆续公布的DEFINE-HF研究和DAPA-HF研究一致显示,在已有心衰的患者中,不论是否合并2型糖尿病,达格列净都有获益。

 

这意味着,达格列净不仅仅是一种降糖药物,还可能作为心衰治疗药物。

 

基于这些研究结果,美国食品药品监督管理局(FDA)给予达格列净快速通道审核资格,用于射血分数降低或保留的成年心衰患者,以降低心血管死亡或心衰恶化风险。

 

DAPA-HF研究是一项安慰剂对照的随机3期临床研究,纳入4744例射血分数降低的心衰患者,在接受最佳心衰药物治疗的基础上,随机分入达格列净组(10 mg/d)或安慰剂组。

 

中位随访18.2年期间,达格列净组心衰恶化(因心衰住院或需要紧急静脉用药)和心血管死亡的复合终点事件发生风险比安慰剂组降低了26%16.3% vs 21.2%HR=0.74)。

 

此外,首次心衰恶化事件发生风险降低了30%,心血管死亡风险降低了18%,全因死亡风险降低17%

 

在合并和不合并糖尿病的患者中,达格列净带来的获益相似。

 

两组中容量不足相关不良事件、肾功能不全、低血糖等事件的发生率无显著差异。

 

在美国开展的DEFINE-HF研究规模相对较小,但也是一项随机对照研究,纳入的263例患者同样也是射血分数降低的心衰患者,也被随机分入达格列净组(10 mg/d)或安慰剂组,共治疗12周。

 

结果显示,6周和12周时,达格列净组和安慰剂组患者的N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)水平无明显差别,但12周时达格列净组心衰相关健康状态评分和NT-proBNP水平有临床意义改善的比例更高(61.5% vs 50.4%OR=1.8.

 

来源:

[1]Michael E. Nassif, et al. Dapagliflozin Effects on Biomarkers, Symptoms, and Functional Status in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The DEFINE-HF Trial. Circulation, Originally published 16 Sep 2019

[2]John J.V. McMurray, et al. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med, September 19, 2019

[3]https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-heart-failure.html


转载:请标明“中国循环杂志”


刊名: 中国循环杂志
Chinese Circulation Journal
主办: 国家心血管病中心
周期: 月刊(自2013年9月起改为月刊)
创刊时间:1986年
出版地:北京市
语种: 中文
开本: 大16开
ISSN: 1000-3614
CN: 11-2212/R
邮发代号:82-212
单价:15元/本

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