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FDA批准TAVR治疗外科低危主动脉狭窄!吴永健称中国低危患者尚需审慎

来源: 作者: 发布时间:2019-08-23

816日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准球囊扩张瓣膜Sapien 3Sapien 3 Ultra(爱德华生命科学公司)以及膨胀式瓣膜Evolut REvolut PRO(美敦力公司)用于低危严重主动脉瓣狭窄人群。

 

至此,TAVR推开了治疗主动脉瓣狭窄的每一扇门。不过,TAVR在国人低危患者中推广是否可行?未来TAVR治疗还会在哪些方面需要完善或突破?

 

TAVR在低危人群的推广主要是由于PARTNER 3 试验(球囊扩张式瓣膜)和同期公布的EVOLUTE Low-risk 研究(自膨胀式瓣膜)力挺。

 

PARTNER 3 试验排除了二叶式主动脉瓣患者、髂股动脉入路禁忌患者及心功能较差(左心室射血分数<30%)患者。

 

之前阜外医院吴永健、王媛就PARTNER3试验在本刊发表述评指出,中国患者存在瓣叶瓣环钙化重、二叶式主动脉瓣占比高、入路血管并发症较重的特征,这一定程度限制了其结论对中国患者的可参考性。

 

对于中国外科中低危患者的不开胸换瓣治疗,挑战重重,需要审慎,但未来可期。

 

对于TAVR未来关注点,吴永健等认为,下一个临床研究热点很可能为中低危患者的头对头比较(球囊扩张式瓣膜 vs 自膨胀式瓣膜)和瓣膜耐久性问题探究。

 

一则低危患者中低龄患者更为常见,预期寿命更长,对植入瓣膜的使用时长要求更高。另外,虽然介入置入瓣膜与外科生物瓣膜结构相似,但介入置入瓣膜具有原瓣叶存续、体外蜷缩状态等特征,因此介入置入瓣膜的耐久性引人关注。

 

瓣膜衰退相关的亚临床血栓问题,对于外科低危患者而言为信息灰色地带,PARTNER 3 试验的研究者全面考虑到 CT 评估介入置入瓣叶动度等情况,期待后续研究结果的公布弥补该热点问题的空白。

 

总之,对于 TAVR 瓣膜衰败的预防性及治疗性探索从未止步,抗钙化及祛除抗原性瓣膜的研发、抗栓治疗方案的修正与优化、维生素 K 拮抗剂治疗亚临床血栓、“瓣中瓣”或“瓣中瓣中瓣”治疗人工生物瓣衰败等,均旨在为适应证扩宽至低危患者保驾护航。

 

来源:

[1] Megan Brooks. FDA Expands Approval for TAVR Valves to Low-risk Patients. Medscape. August 16, 2019.

[2] 吴永健,王媛 经导管主动脉瓣置换术治疗的新时代:PARTNER 3临床试验的启示. 中国循环杂志, 2019, 34: 632-634.




转载:请标明“中国循环杂志”


刊名: 中国循环杂志
Chinese Circulation Journal
主办: 国家心血管病中心
周期: 月刊(自2013年9月起改为月刊)
创刊时间:1986年
出版地:北京市
语种: 中文
开本: 大16开
ISSN: 1000-3614
CN: 11-2212/R
邮发代号:82-212
单价:15元/本

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